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慢病防控重点专项支持下我国首个粪便DNA肠癌检测试剂盒获批

在“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项支持下, “中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”项目研发了我国首个获批的粪便DNA肠癌检测试剂盒。

该试剂盒是国家药品监督管理局批准上市的三类体外诊断试剂,由中山大学附属第六医院与广州市康立明生物科技有限责任公司联合研发。以肠镜和(或)病理的金标准为对照,经1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的结直肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率达到86.71%,一致性检验kappa值达到0.85。

该试剂盒可用于结直肠癌辅助诊断,有助于结直肠癌的早期诊断和治疗,并获得了3亿元融资支持。


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